重要！欧盟医疗器械MDR新规5月26日正式开始实施！｜医疗器械｜过渡期｜新规｜欧盟｜实施｜-健康界

　　2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。

　　受2020年疫情影响，欧盟在2020年4月24日宣布，将 《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，改为2021年5月26日，即今日起开始正式实施。

　　对于出口到欧盟的医疗器械企业来说，医疗器械指令MDD和有源植入医疗器械指令AIMDD将被医疗器械新规MDR取代。在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。

　　同期颁布的《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）将于2022年5月26日正式执行。

　　新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化包括：

　　1.医疗器械的范围扩大，提出了医疗器械新概念和定义；

　　2.设立中央电子资料库（Eudamed）提升透明度和可追溯性（2020年12月1日已上线“Actor Registration”模块）；

　　3.增设产品独立的产品识别码（UDI）；

　　4.对于一些高风险设备和产品技术文档和标签、符合性声明和技术文件的格式、生产商人员资质、产品的重复再处理、公告机构的审查等也作了新的要求。

　　这些新的变化意味着，进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制，同时，对行业从事者也提出了更高的要求。

　　<时间节点>

　　根据欧盟医疗器械新规《EU-MDR》要求，在欧盟境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI标识:

　　1.2021年5月26日，植入及Class-III类器械产品（暂不强制数据库申报）；

　　2.2023年5月26日，Class II-A&B类器械产品，Class D 类体外诊断设备；

　　3.2025年5月26日，Class I 类器械产品，Class C、B 类体外诊断设备；

　　4.2027年5月26日，Class A 类体外诊断设备；

　　<注意事项>

　　欧盟MDR新规的实施将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。

　　一、及时了解MDR新规内容并做好CE认证更新。2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理，并由授权NB签发。

　　二、树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性。

　　三、与国外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。

　　信息来源：欧盟委员会官网，转载请注明出处

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